Comunicazione EMA sui medicinali a base di amido idrossietilico (HES)

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Comunicazione EMA sui medicinali a base di amido idrossietilico (HES)

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Comunicazione del 02/07/18 consultabile su: http://www.aifa.gov.it/content/comunica ... s-02072018 per medicinali a base di amido idrossietilico (HES).

Il CMDh ha stabilito che le soluzioni per infusione a base di amido idrossietilico (HES) debbano rimanere sul mercato a condizione che sia implementata una combinazione di misure aggiuntive per proteggere i pazienti. Ciò fa seguito ad ulteriori riflessioni, in consultazione con gli Stati membri dell'Unione Europea (UE), sull'opportunità di introdurre nuove misure che possano ridurre efficacemente i rischi associati a questi medicinali.

Le soluzioni per infusione HES vengono utilizzate per reintegrare il volume plasmatico in seguito a perdita acuta (improvvisa) di sangue, laddove il trattamento con medicinali alternativi noti come "cristalloidi" in monoterapia non sia considerato sufficiente.

Nel gennaio 2018, il comitato dell'EMA per la sicurezza dei medicinali, il PRAC, aveva raccomandato di sospendere le autorizzazioni all'immissione in commercio di questi medicinali perché continuavano ad essere utilizzati nei pazienti in condizioni critiche e nei pazienti con sepsi nonostante le restrizioni introdotte nel 2013 a causa del rischio di danno renale e mortalità in queste popolazioni di pazienti.

Il CMDh ha concordato con la valutazione del PRAC riguardo ai gravi rischi nei pazienti critici e nei pazienti con sepsi.
Tuttavia, il CMDh ha riservato ulteriore considerazione al ruolo degli HES nella pratica clinica di alcuni paesi, ha osservato che le precedenti misure di minimizzazione del rischio hanno avuto qualche effetto e ha considerato che una combinazione di nuove misure di minimizzazione del rischio garantirebbe in modo efficace che le soluzioni HES non vengano utilizzate in pazienti a
rischio.
Le nuove misure sono:
• l'implementazione di un programma di accesso controllato da parte dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio al fine di garantire che solo gli ospedali accreditati siano riforniti di questi medicinali. L'accreditamento prevede che gli operatori sanitari interessati ricevano specifica formazione sull'utilizzo in sicurezza delle soluzioni per infusione a base di HES. Ulteriori dettagli sulla formazione e sul programma di accesso controllato saranno forniti agli ospedali e agli
operatori sanitari nei tempi dovuti;
• avvertenze riportate sulla confezione dei medicinali e nella parte superiore del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) che ricordino agli operatori sanitari che questi medicinali non devono essere utilizzati in pazienti con sepsi o con insufficienza renale o in pazienti critici;
• inviare direttamente una comunicazione scritta agli operatori sanitari per assicurarsi che siano pienamente consapevoli delle condizioni d'uso dei medicinali e delle popolazioni di pazienti che non devono riceverli a causa di un aumento del rischio di danno renale e mortalità.

Inoltre, il CMDh ha richiesto ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di condurre studi per verificare che solo i pazienti che dovrebbero essere trattati con questi medicinali li ricevano. Ciò in aggiunta agli studi in corso per valutare i benefici e i rischi delle soluzioni HES in pazienti con trauma e sottoposti a chirurgia elettiva.



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