Ritiro farmaco Flupirtina antidolorifico.

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Ritiro farmaco Flupirtina antidolorifico.

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Comunicazione del 23/03/18 n. EMA/153044/2018.

"Il Gruppo di Coordinamento per le Procedure di Mutuo Riconoscimento e Decentrate (CMDh) ha approvato la raccomandazione dell'EMA di revocare l'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale antidolorifico flupirtina, a causa del rischio di gravi danni epatici.

Ciò significa che il medicinale non sarà più disponibile.

Nessun medicinale contenente flupirtina è attualmente autorizzato in Italia."


Nella nota pubblicata si legge:
[...] "La raccomandazione EMA è stata il risultato di una revisione dei medicinali a base di flupirtina che è stata avviata perché i problemi epatici continuavano a essere segnalati anche dopo l'introduzione nel 2013 di misure per gestire questo rischio.
Queste misure includevano limitare l'uso di flupirtina a non più di 2 settimane nei pazienti con dolore acuto che non potevano usare altri antidolorifici ed effettuare test settimanali sulla funzionalità epatica durante il trattamento.

Il riesame, condotto dal Comitato per la valutazione dei rischi per la Farmacovigilanza dell'EMA (PRAC), ha analizzato i dati disponibili, compresi gli studi che valutano se le restrizioni del 2013 sono state seguite nella pratica clinica. Ha inoltre valutato i casi di gravi danni al fegato riportati dopo la revisione del 2013.

Il CMDh concorda con la conclusione del PRAC che le restrizioni introdotte nel 2013 non sono state sufficientemente seguite e che si sono verificati ancora casi di gravi lesioni epatiche, inclusa l'insufficienza epatica. Inoltre, non è stato possibile identificare ulteriori misure per aumentare l'aderenza alle restrizioni né per ridurre adeguatamente il rischio di problemi epatici.

Il CMDh ha quindi convenuto che i pazienti che assumono medicinali contenenti flupirtina continuano ad essere esposti a rischi gravi che superano i benefici di questi medicinali. Al fine di proteggere la salute pubblica, il CMDh ha approvato la raccomandazione del PRAC di ritirare le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti flupirtina.

Informazioni per i pazienti
• Medicinali contenenti flupirtina sono stati usati per il trattamento del dolore acuto (a breve termine)
fino a due settimane negli adulti che non possono usare altri antidolorifici (come i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e gli oppioidi deboli).
• Questi medicinali vengono ritirati dal mercato nell'UE a causa del rischio di gravi danni epatici.
• Nel 2013 sono state introdotte misure rigorose per cercare di ridurre questo rischio, ma non sono
state messe in pratica sufficientemente e si è continuato a riportare lesioni epatiche. Inoltre, non è
stato possibile identificare ulteriori misure per ridurre il rischio di problemi epatici.
• Dal 2013 sono stati segnalati casi di grave danno epatico, compresi 23 casi di insufficienza epatica
acuta (improvvisa perdita della funzionalità epatica), alcuni dei quali sono stati fatali o hanno portato al
trapianto dopo l'uso di flupirtina.
• Sono disponibili opzioni di trattamento alternative.
• I pazienti che abbiano qualsiasi domanda dovrebbero parlare con il proprio medico."


Comunicazione consultabile sul sito dell'Agenzia Italiana del Farmaco: http://www.aifa.gov.it/content/comunica ... a-23032018



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