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L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove e importanti limitazioni sull’uso di ulipristal acetato, Esmya compressa da 5 mg.
Il 15/12/17 l'Agenzia del Farmaco aveva comunicato di aver avviato una revisione del medicinale Esmya (ulipristal acetato) utilizzato per il trattamento di fibromi uterini (tumori non cancerosi dell’utero).
Limitazioni sull’uso di ulipristal acetato, Esmya compressa da 5 mg, nuove importanti avvertenze di grave danno epatico e raccomandazioni per il monitoraggio della funzionalità epatica.
Riassunto:
Il trattamento con Esmya non deve essere iniziato in nuove pazienti o pazienti che abbiano completato un precedente ciclo di trattamento.
Per le pazienti in cura con Esmya, è necessario monitorare la funzionalità epatica almeno una volta al mese e a 2-4 settimane dall'interruzione del trattamento.
Qualora una paziente mostri segni o sintomi compatibili con un danno epatico (nausea, vomito, dolore all'ipocondrio destro, anoressia, astenia, ittero, ecc.), la paziente deve essere immediatamente sottoposta ad analisi e test della funzionalità epatica. Le pazienti che presentano livelli di transaminasi 2 volte superiori al limite normale, durante il trattamento con Esmya, devono interrompere il trattamento ed essere sottoposte a stretto monitoraggio.
Le pazienti devono essere informate riguardo le misure specifiche da intraprendere in caso di insorgenza di segni e sintomi di danno epatico, come descritto in precedenza.
Considerazioni sulle problematiche di sicurezza
Esmya è indicato per il trattamento preoperatorio e intermittente di sintomi da moderati a
gravi di fibromi uterini in donne adulte in età fertile. A seguito di segnalazioni di danno epatico,
l'EMA ha avviato una revisione dei benefici e dei rischi di Esmya. Fino a quando non sarà
eseguita una valutazione accurata dei dati disponibili nell'ambito della revisione in corso, si
considerano necessarie misure temporanee al fine di ridurre al minimo i potenziali rischi per le
pazienti.
Invito alla segnalazione
I Professionisti sanitari sono tenuti a segnalare qualsiasi reazione avversa associata all'uso di
Esmya in conformità con il sistema nazionale di segnalazione spontanea,direttamente online sul
sito http://www.vigifarmaco.it o seguendo le istruzioni al link www.agenziafarmaco.gov.it/content/come- ... ne-avversa
Aggiornamento con completamento della revisione del farmaco Esmya in data 18/05/18. "Il Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC) dell’EMA ha completato la revisione del medicinale Esmya (ulipristal acetato), in seguito a segnalazioni di grave danno al fegato.
Dopo aver considerato tutte le evidenze, il PRAC ha concluso che il medicinale non deve essere utilizzato nelle donne con problemi epatici e che possano essere iniziati nuovi cicli di trattamento in determinati gruppi di pazienti se queste hanno i valori dei test della funzionalità epatica nella norma."
Esmya è utilizzato per il trattamento dei sintomi da moderati a gravi dei fibromi uterini (tumori benigni dell’utero). Il medicinale ha dimostrato di essere efficace nel ridurre il sanguinamento e l’anemia, così come le dimensioni dei fibromi.
Il PRAC ha concluso che Esmya possa aver contribuito all'insorgenza di alcuni casi di grave danno
epatico.1 Il Comitato ha pertanto formulato le seguenti raccomandazioni per ridurre questo rischio:
• Esmya non deve essere utilizzato in donne con noti problemi epatici.
• I test di funzionalità epatica devono essere effettuati prima di iniziare ciascun ciclo di trattamento e
il trattamento non deve essere iniziato se i livelli degli enzimi epatici sono più di 2 volte superiori
al limite massimo del range di normalità.
• I test di funzionalità epatica devono essere effettuati almeno una volta al mese durante i primi due
cicli di trattamento e da due a quattro settimane dopo l’interruzione del trattamento. Se i risultati
dei test non sono nella norma (i livelli degli enzimi epatici sono più di 3 volte superiori il limite
massimo del range di normalità), il medico deve interrompere il trattamento e monitorare
attentamente la paziente.
• Esmya deve essere utilizzato per più di un ciclo di trattamento solo in donne che non possono
sottoporsi ad intervento chirurgico. Le donne che devono sottoporsi ad intervento chirurgico
devono effettuare un solo ciclo di trattamento.
• Deve essere inclusa nella confezione del medicinale una scheda per informare le pazienti sulla
necessità del monitoraggio della funzionalità epatica e sulla necessità di contattare il loro medico
nel caso di insorgenza di sintomi relativi al danno epatico (tra cui stanchezza, ingiallimento della
pelle, urine scure, nausea e vomito).
• Devono essere effettuati studi per determinare gli effetti di Esmya sul fegato e per valutare
l’efficacia delle misure di minimizzazione del rischio.
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