Ritiro lotti del farmaco Dysport analgesico per errore foglio illustrativo
Inviato: 31/12/2020, 19:52
farmaco analgesico Dysport - AIC n. 028362022, della ditta Ipsen, con sede in Assago (MI) via del Bosco Rinnovato n.6 – Milanofiori Nord Palazzo U7.
I lotti ritirati riguardano nello specifico la specialità medicinale: DYSPORT 500 U polvere per soluzione iniettabile 2 flaconi da 500 unità.
I lotti ritirati sono i seguenti:
- Motivo del ritiro: errore in una sezione del foglio illustrativo. Il Titolare AIC Ipsen SpA ha comunicato l’avvio della procedura di ritiro che il Comando Carabinieri per la Tutela della Salute è invitato a verificare.
DYSPORT è indicato nel trattamento del blefarospasmo, dello spasmo emifacciale, della distonia cervicale (torcicollo spasmodico) e nel trattamento della spasticità muscolare degli arti superiori ed inferiori causata da ictus. DYSPORT è inoltre indicato nel trattamento della deformità da piede equino causata da spasticità in pazienti pediatrici, di due anni di età o più, affetti da paralisi cerebrale.
In data 31/12/20 l'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) comunica il provvedimento per il ritiro del I lotti ritirati riguardano nello specifico la specialità medicinale: DYSPORT 500 U polvere per soluzione iniettabile 2 flaconi da 500 unità.
I lotti ritirati sono i seguenti:
- Dysport 500 U 2 flaconi 028362022 T05270 - 31-Dec-21;
- Dysport 500 U 2 flaconi 028362022 T08407 - 30-Nov-21;
- Dysport 500 U 2 flaconi 028362022 T08408 - 31-Jan-22;
- Dysport 500 U 2 flaconi 028362022 T13560 - 31-Jan-22;
- Dysport 500 U 2 flaconi 028362022 T19012 - 30-Apr-22.
- Motivo del ritiro: errore in una sezione del foglio illustrativo. Il Titolare AIC Ipsen SpA ha comunicato l’avvio della procedura di ritiro che il Comando Carabinieri per la Tutela della Salute è invitato a verificare.
DYSPORT è indicato nel trattamento del blefarospasmo, dello spasmo emifacciale, della distonia cervicale (torcicollo spasmodico) e nel trattamento della spasticità muscolare degli arti superiori ed inferiori causata da ictus. DYSPORT è inoltre indicato nel trattamento della deformità da piede equino causata da spasticità in pazienti pediatrici, di due anni di età o più, affetti da paralisi cerebrale.