Comunicazione EMA: Revisione dei medicinali a base di lisati batterici
Inviato: 02/07/2018, 20:03
Comunicazione EMA del 02/07/18 consultabile su: http://www.aifa.gov.it/content/comunica ... i-02072018
"L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha avviato una revisione sui medicinali a base di lisati batterici, su richiesta dell'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) a seguito della pubblicazione di recenti studi che hanno sollevato dubbi sull'efficacia dei lisati batterici nella riduzione del numero e della gravità delle infezioni respiratorie negli adulti e nei bambini che soffrono di infezioni ripetute. Inoltre, in casi molto rari, è noto che questi medicinali causano gravi effetti collaterali legati al sistema immunitario (le difese naturali del corpo).
L' EMA revisionerà ora tutte le informazioni disponibili e raccomanderà se mantenere, variare o sospendere l’autorizzazione al commercio di questi medicinali in tutta l’UE."
Cosa sono i lisati batterici?
Si tratta di medicinali con formulazioni che contengono frammenti di batteri per stimolare la risposta immunitaria e per prevenire le infezioni respiratorie più diffuse nella stagione fredda.
Secondo la comunicazione EMA i medicinali che contengono questa formulazione verranno revisionati per accertarsi dell'efficacia e sicurezza di tali farmaci usati prevalentemente su bambini in età pediatrica e su persone anziane soggette ad ammalarsi più facilmente.
"L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha avviato una revisione sui medicinali a base di lisati batterici, su richiesta dell'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) a seguito della pubblicazione di recenti studi che hanno sollevato dubbi sull'efficacia dei lisati batterici nella riduzione del numero e della gravità delle infezioni respiratorie negli adulti e nei bambini che soffrono di infezioni ripetute. Inoltre, in casi molto rari, è noto che questi medicinali causano gravi effetti collaterali legati al sistema immunitario (le difese naturali del corpo).
L' EMA revisionerà ora tutte le informazioni disponibili e raccomanderà se mantenere, variare o sospendere l’autorizzazione al commercio di questi medicinali in tutta l’UE."
Cosa sono i lisati batterici?
Si tratta di medicinali con formulazioni che contengono frammenti di batteri per stimolare la risposta immunitaria e per prevenire le infezioni respiratorie più diffuse nella stagione fredda.
Secondo la comunicazione EMA i medicinali che contengono questa formulazione verranno revisionati per accertarsi dell'efficacia e sicurezza di tali farmaci usati prevalentemente su bambini in età pediatrica e su persone anziane soggette ad ammalarsi più facilmente.