Ozurdex (Desametasone) Nota Informativa Aifa sulla sicurezza
Inviato: 08/10/2018, 20:18
Aifa Nota Informativa Importante su Ozurdex (Desametasone) (08/10/2018)
Sicurezza
In accordo con l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), la ditta titolare dell’Autorizzazione all’ Immissione in Commercio del medicinale Ozurdex 700 microgrammi impianto intravitreale comunica nuove importanti informazioni e azioni correttive da intraprendere a seguito del rilevamento, durante uno dei consueti controlli di produzione in-process, di una particella di silicone libera in una campionatura di impianti di Ozurdex.
La particella risulta provenire dal manicotto in silicone dell'ago che è parte intrinseca del medicinale Ozurdex e non è un contaminante esterno.
Come misura precauzionale, i lotti di OZURDEX identificati come difettosi sono stati ritirati dal mercato europeo.
La nota completa è consultabile al seguente link dell'AIFA: http://www.aifa.gov.it/content/nota-inf ... e-08102018
Che cos'è l'Ozurdex e a cosa serve
Ozurdex è un farmaco a base del principio attivo Desametasone, appartenente alla categoria degli Corticosteroidi e nello specifico Corticosteroidi, non associati. E' commercializzato in Italia dall'azienda Allergan S.p.A..
Ozurdex può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Ozurdex serve per la terapia e cura di varie malattie e patologie come Congiuntivite, Uveite.
Sicurezza
In accordo con l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), la ditta titolare dell’Autorizzazione all’ Immissione in Commercio del medicinale Ozurdex 700 microgrammi impianto intravitreale comunica nuove importanti informazioni e azioni correttive da intraprendere a seguito del rilevamento, durante uno dei consueti controlli di produzione in-process, di una particella di silicone libera in una campionatura di impianti di Ozurdex.
La particella risulta provenire dal manicotto in silicone dell'ago che è parte intrinseca del medicinale Ozurdex e non è un contaminante esterno.
Come misura precauzionale, i lotti di OZURDEX identificati come difettosi sono stati ritirati dal mercato europeo.
La nota completa è consultabile al seguente link dell'AIFA: http://www.aifa.gov.it/content/nota-inf ... e-08102018
Che cos'è l'Ozurdex e a cosa serve
Ozurdex è un farmaco a base del principio attivo Desametasone, appartenente alla categoria degli Corticosteroidi e nello specifico Corticosteroidi, non associati. E' commercializzato in Italia dall'azienda Allergan S.p.A..
Ozurdex può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Ozurdex serve per la terapia e cura di varie malattie e patologie come Congiuntivite, Uveite.