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In data 20/09/19 l'Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco) ha disposto il ritiro del farmaco Ranitidina prodotto dall'officina Saraca Laboratories in India.

I lotti ritirati sono 195.

Il motivo del ritiro è la presenza di impurità potenzialmente cancerogena.
Si tratta di una sostanza chiamata N-nitrosodimetilammina (NDMA) della classe delle nitrosammine; la stessa impurità ritrovata nel 2018 nei farmaci a base di sartani (anti ipertensivi).

A scopo precauzionale l'Aifa ha vietato l'utilizzo in Italia di tutti gli altri farmaci a base di Ranitidina anche se prodotti da aziende differenti. Si è in attesa delle analisi che verifichino il contenuto.

"Provvedimenti analoghi sono stati assunti o sono in corso di adozione negli altri Paesi dell’Unione Europea e in diversi paesi extraeuropei. L’AIFA sta lavorando insieme all'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e alle altre agenzie europee per valutare il grado di contaminazione nei prodotti coinvolti e adottare misure correttive."

E' stato disposto il divieto di utilizzo di 516 prodotti, che l'Agenzia invita a NON utilizzare in attesa di controlli.

Fra i farmaci ritirati vi sono:
Raniben Cpr, Ulcex Cpr, Ranitidina Eg 300 mg, Ranibloc, e Buscopan antiacido, compresse effervescenti da 75 mg, di cui sono 12 i lotti da non utilizzare.
Ci sono poi anche lo Zentiva, lo Zantac, l'Hexal iniettabile.

Lista completa dei farmaci ritirati: Ranitidina elenco lotti ritirati

Lista completa dei farmaci con divieto di utilizzo: Ranitidina elenco lotti divieto d'uso

Lista completa dei farmaci autorizzati in Italia: Farmaci contenenti Ranitidina autorizzati

(Fonte informazioni ufficiali sul sito: https://www.aifa.gov.it/revisione-ranitidina)

A cosa serve la Ranitidina?
La Ranitidina è un inibitore della secrezione acida usato nel trattamento dell'ulcera, del reflusso gastroesofageo, del bruciore di stomaco e di altre condizioni associate a ipersecrezione acida.

Una nota di chiarimento sull'uso della Ranitidina su cui è intervenuto in una nota Giuseppe Milazzo, Presidente Nazionale Aigo (Associazione Italiana Gastroenterologi).


“Occorre fare chiarezza – ha affermato il presidente di Aigo – ed evitare allarmi ingiustificati. Va innanzitutto ricordato che la ranitidina è un farmaco che dovrebbe essere utilizzato solo per pochi giorni o qualche settimana in quanto perde efficacia con l’utilizzo continuo per un fenomeno di ‘tolleranza’. Nel caso specifico, in una fabbrica indiana è stato utilizzato tra gli eccipienti della ranitidina una sostanza cancerogena. Si tratta, quindi, di un problema legato alla produzione in uno specifico stabilimento e non di tossicità della molecola ranitidina. Per cautela, l’Aifa ha disposto il ritiro di tutte le confezioni di ranitidina, anche quelle prodotte in maniera corretta“.


Il dottor Angelo Zullo (direttivo NazionaleAigo e Gastroenterologo del Nuovo Regina Margherita di Roma), aggiunge: “Il problema dei farmaci che riducono la secrezione gastrica, così come quello di tutti i farmaci, è l’uso appropriato

“Questo significa che se un farmaco viene prescritto con l’indicazione e le modalità corrette, il rapporto rischio-beneficio è sicuramente vantaggioso per il paziente. In particolare, i farmaci anti-secretori come gli inibitori della pompa protonica incidono notevolmente sulla storia naturale della malattie acido-correlate, riducendo la necessità di interventi chirurgici sullo stomaco – si pensi per esempio alla prevenzione delle ulcere complicate da sanguinamento o perforazione nei pazienti a rischio – e l’incidenza di alcuni tumori come quello esofageo in pazienti con esofago di Barrett. Questo non significa che sono farmaci scevri da potenziali effetti collaterali, ma i vantaggi sono certamente superiori ai rischi quanto opportunamente utilizzati.“

In data 21/10/19 AIFA comunica nuovi ritiri del medicinale ZANTAC* 150 mg 20 compresse rivestite con film - codice Aic n. 038486027.
Il ritiro interessa tutti i lotti presenti sul mercato.

Il ritiro si è reso necessario a seguito comunicazioni della ditta BB Farma Srl, relative alla presenza dell'impurezza denominata N-nitrosodimetilammina (Ndma), appartenente alla classe delle nitrosammine.

Si è disposto pertanto il ritiro dalle farmacie.

Pensa Pharma spa ritira farmaci con Ranitidina.

I lotti rititari sono relativi a RANITIDINA PEN*20CPR RIV 150MG – AIC 035334022:

• n. A170076 scad. 1-2020

• n. A170945 scad. 6-2020

• n. A171187 scad. 8-2020

• n. A171750 scad. 12-2020.

RANITIDINA PEN*20CPR RIV 300MG – AIC 035334034:

• n. A170075 scad. 1-2020

• n. A170945 scad. 6-2020

• n. A171187 scad. 8-2020.

Il ritiro è dovuto sempre alla presenza di impurità cancerogene, quali le nitrosammine NDMA.

Aifa comunica in data 18/11/19 il ritiro del farmaco ULCEX 150cpr della ditta Laboratori Guidotti S.p.A (con sede in Pisa, Via Livornese n.897) per presenza di impurezza di N-nitrosodimetilammina (NDMA), appartenente alla classe di nitrosammine.

I lotti ritirati sono relativi al farmaco ULCEX 150 mg cpr, nel dettaglio:

• ULCEX CPR150 lotto 162 con scadenza 11/2019 - AIC 025084017

• ULCEX CPR150 lotto 186 con scadenza 06/2021- AIC 025084017

• ULCEX CPR150 lotto 186A con scadenza 06/2021 - AIC 025084017

ULCEX 300 mg cpr:

• ULCEX CPR 300 lotto 171 con scadenza 05/2020 - AIC 025084056

• ULCEX CPR 300 lotto 171A con scadenza 05/2020 - AIC 025084056.

Aggiornamento del 19/11/19.

Nuovi ritiri per farmaco a base di Ranitidina.
Nome medicinale ritirato: RANITIDINA HEXAL 50 mg/5 ml 10 fiale – codice AIC n. 035331089 – ditta SANDOZ S.p.A - Origgio (VA), Largo Umberto Boccioni n.1.

Lotti ritirati:

• 035331089 RANITIDINA HEXAL 50 mg/5 ml soluzione iniettabile 10 fiale HM2069 30/09/2019

• 035331089 RANITIDINA HEXAL 50 mg/5 ml soluzione iniettabile 10 fiale HL9700 30/09/2019

• 035331089 RANITIDINA HEXAL 50 mg/5 ml soluzione iniettabile 10 fiale HL9189 30/09/2019

• 035331089 RANITIDINA HEXAL 50 ring/5 ml soluzione iniettabile 10 fiale HL8463 30/09/2019

• 035331089 RANITIDINA HEXAL 50 mg/5 ml soluzione iniettabile 10 fiale HL9701 30/09/2019

• 035331089 RANITIDINA HEXAL 50 mg/5 ml soluzione iniettabile 10 fiale HS0418 30/09/2019

• 035331089 RANITIDINA HEXAL 50 mg/5 ml soluzione iniettabile 10 fiale HM4080 30/09/2019

• 035331089 RANITIDINA HEXAL 50 mg/5 ml soluzione iniettabile 10 fiale JF4310 29/02/2020

• 035331089 RANITIDINA HEXAL 50 mg/5 ml soluzione iniettabile 10 fiale HU6622 29/02/2020

• 035331089 RANITIDINA HEXAL 50 mg/5 ml soluzione iniettabile 10 fiale JL5635 31/05/2020

• 035331089 RANITIDINA HEXAL 50 mg/5 ml soluzione iniettabile 10 fiale JF4313 31/05/2020

• 035331089 RANITIDINA HEXAL 50 mg/5 ml soluzione iniettabile 10 fiale JN2960 31/05/2020

• 035331089 RANITIDINA HEXAL 50 mg/5 ml soluzione iniettabile 10 fiale JL5641 31/05/2020

• 035331089 RANITIDINA HEXAL 50 mg/5 ml soluzione iniettabile 10 fiale JF4314 31/05/2020

• 035331089 RANITIDINA HEXAL 50 mg/5 ml soluzione iniettabile 10 fiale JP9740 30/09/2020

• 035331089 RANITIDINA HEXAL 50 mg/5 ml soluzione iniettabile 10 fiale JP9736 30/09/2020

• 035331089 RANITIDINA HEXAL 50 mg/5 ml soluzione iniettabile 10 fiale JP9737 30/09/2020

• 035331089 RANITIDINA HEXAL 50 mg/5 ml soluzione iniettabile 10 fiale JP9743 30/09/2020

• 035331089 RANITIDINA HEXAL 50 mg/5 ml soluzione iniettabile 10 fiale JT9467 31/10/2020

Nuovo ritiro per farmaco RANITIDINA ZENTIVA 150 e 300 mg compresse , confezione da 20 compresse, AIC 035335025 e AIC 035335037 dell'azienda farmaceutica ZENTIVA a causa della possibile presenza della impurezza N-nitrosodimethylamine (NDMA).

Il ritiro è stato disposto a seguito del divieto di utilizzo alla sospensione dei CEP delle altre officine interessate alla produzione del principio attivo "Ranitidina" e alla comunicazione di ritiro volontario da parte della ditta produttrice ai sensi dell’art. 70 D. L.vo 219/2006.

Lotti ritirati:
- RANITIDINA ZEN*20CPR RIV 150MG – AIC 035335025 - lotti nn. 852137 scad. 30-11-2021, 950759 scad. 30-4-2022, 850490 scad. 28-2-2021, 751461 scad. 31-8-2020, 750491 scad. 31-3-2020 e 651875 scad. 30-11-2019;

- RANITIDINA ZEN*20CPR RIV 300MG – AIC 035335037– lotti nn. 852139 scad. 30-11-2021, 852138 scad. 30-11-2021, 751899 scad. 30-9-2020, 751462 scad. 31-8-2020, 651877 scad. 30-11-2019 e 651876 scad. 30-11-2019.

Nuovi ritiri del 10/12/19 della ditta DOC GENERICI S.r.l. sita in Milano, Via F. Turati 40.

RANITIDINA DOC GENERICI 75 mg 10 cpr riv film – codice AIC n. 034471045 — lotti 034471045 Ranitidina 75 mg 10 cpr riv. con film 170343 31/03/2020

• 034471045 Ranitidina 75 mg 10 cpr riv. con film 170343A 31/03/2020

• 034471045 Ranitidina 75 mg 10 cpr riv. con film 170343C 31/03/2020

• 034471045 Ranitidina 75 mg 10 cpr riv. con film 170344 31/03/2020

• 034471045 Ranitidina 75 mg 10 cpr riv. con film 170344A 31/03/2020

• 034471045 Ranitidina 75 mg 10 cpr riv. con film 170344C 31/03/2020

• 034471045 Ranitidina 75 mg 10 cpr riv. con film 170344E 31/03/2020

• 034471045 Ranitidina 75 mg 10 cpr riv. con film 191268 31/07/20.

RANITIDINA DOC GENERICI 150 mg 20 cpr riv film – codice AIC n. 034471019 — lotti 034471019 Ranitidina 150 mg 20 cpr riv. con film 170306 31/03/2020

• 034471019 Ranitidina 150 mg 20 cpr riv. con film 170343 31/03/2020

• 034471019 Ranitidina 150 mg 20 cpr riv. con film 170345 31/03/2020

• 034471019 Ranitidina 150 mg 20 cpr riv. con film 170626 31/05/2020

• 034471019 Ranitidina 150 mg 20 cpr riv. con film 170665 31/05/2020

• 034471019 Ranitidina 150 mg 20 cpr riv. con film 170666 31/05/2020

• 034471019 Ranitidina 150 mg 20 cpr riv. con film 171627 30/09/2020

• 034471019 Ranitidina 150 mg 20 cpr riv. con film 171640 30/11/2020

• 034471019 Ranitidina 150 mg 20 cpr riv. con film 172536 31/12/2020

• 034471019 Ranitidina 150 mg 20 cpr riv. con film 180078 28/02/2021

• 034471019 Ranitidina 150 mg 20 cpr riv. con film 180569 31/03/2021

• 034471019 Ranitidina 150 mg 20 cpr riv. con film 180573 31/05/2021

• 034471019 Ranitidina 150 mg 20 cpr riv. con film 180965 31/07/2021

• 034471019 Ranitidina 150 mg 20 cpr riv. con film 181540 31/07/2021

• 034471019 Ranitidina 150 mg 20 cpr riv. con film 181734 31/08/2021

• 034471019 Ranitidina 150 mg 20 cpr riv. con film 181750 30/09/2021

• 034471019 Ranitidina 150 mg 20 cpr riv. con film 181989 30/11/2021

• 034471019 Ranitidina 150 mg 20 cpr riv. con film 190036 31/01/2022

• 034471019 Ranitidina 150 mg 20 cpr riv. con film 190451 28/02/2022

• 034471019 Ranitidina 150 mg 20 cpr riv. con film 190705 30/04/2022

• 034471019 Ranitidina 150 mg 20 cpr riv. con film 190718 30/04/2022

• 034471019 Ranitidina 150 mg 20 cpr riv. con film 191083 30/04/2022

• 034471019 Ranitidina 150 mg 20 cpr riv. con film 191085 31/05/2022;

RANITIDINA DOC GENERICI 300 mg 20 cpr riv film – codice AIC n. 034471021 — lotti:

• 034471021 Ranitidina 300 mg 20 cpr riv. con film 170305 31/03/2020

• 034471021 Ranitidina 300 mg 20 cpr riv. con film 170344 31/03/2020

• 034471021 Ranitidina 300 mg 20 cpr riv. con film 170346 31/03/2020

• 034471021 Ranitidina 300 mg 20 cpr riv. con film 170625 31/05/2020

• 034471021 Ranitidina 300 mg 20 cpr riv. con film 170667 31/05/2020

• 034471021 Ranitidina 300 mg 20 cpr riv. con film 170668 31/05/2020

• 034471021 Ranitidina 300 mg 20 cpr riv. con film 171626 30/09/2020

• 034471021 Ranitidina 300 mg 20 cpr riv. con film 171641 30/11/2020

• 034471021 Ranitidina 300 mg 20 cpr riv. con film 180074 28/02/2021

• 034471021 Ranitidina 300 mg 20 cpr riv. con film 180076 28/02/2021

• 034471021 Ranitidina 300 mg 20 cpr riv. con film 180416 31/03/2021

• 034471021 Ranitidina 300 mg 20 cpr riv. con film 180575 31/05/2021

• 034471021 Ranitidina 300 mg 20 cpr riv. con film 180967 31/07/2021

• 034471021 Ranitidina 300 mg 20 cpr riv. con film 181538 31/07/2021

• 034471021 Ranitidina 300 mg 20 cpr riv. con film 181736 31/08/2021

• 034471021 Ranitidina 300 mg 20 cpr riv. con film 181990 30/11/2021

• 034471021 Ranitidina 300 mg 20 cpr riv. con film 190038 31/01/2022

• 034471021 Ranitidina 300 mg 20 cpr riv. con film 190453 28/02/2022

• 034471021 Ranitidina 300 mg 20 cpr riv. con film 190538 30/04/2022

• 034471021 Ranitidina 300 mg 20 cpr riv. con film 190654 30/04/2022

• 034471021 Ranitidina 300 mg 20 cpr riv. con film 190703 30/04/2022

• 034471021 Ranitidina 300 mg 20 cpr riv. con film 191045 31/05/2022.