Nella Nota dell'AIFA si legge: "Sebbene ellaOne® riduca significativamente il rischio di gravidanza (da 5.5 a 0.9% se assunto entro le prime 24 ore, Glasier et al., 2010) non può prevenire tutte le gravidanze. Questo è il motivo per cui è stato istituito sin dal lancio del farmaco un Registro delle Gravidanze come requisito obbligatorio richiesto da EMA, per facilitare la raccolta delle informazioni sulle gravidanze esposte per qualsiasi ragione a ellaOne®. Quando è stato assegnato a ellaOne® il regime di fornitura come medicinale non soggetto a prescrizione, EMA ha richiesto che l’utilizzo de l Registro delle Gravidanze fosse proseguito ed esteso a tutti gli operatori sanitari che seguono le donne in gravidanza.
“Ogni donna che abbia inavvertitamente assunto ellaOne® durante la gravidanza o sia rimasta incinta nonostante l’assunzione di ellaOne® può direttamente segnalare le informazioni di sicurezza attraverso il sito web. In alternativa l’operatore sanitario può accedere al sito web e riportare le informazioni attraverso questo strumento sicuro.
Per accedere al questionario on-line da compilare, si prega di collegarsi al sito:
www.hra-pregnancy-registry.com
selezionare la propria lingua dal menu a tendina sulla parte destra dello schermo e seguire le istruzioni.”
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