Ritiro lotti medicinali contenenti Valsartan

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Ritiro lotti medicinali contenenti Valsartan

Messaggio da greensoul » 06/07/2018, 4:21

AIFA: Comunicato stampa 564 del 05/07/18.

L’Agenzia Italiana del Farmaco ha disposto il ritiro di diversi lotti di farmaci a base del principio attivo valsartan. È stato infatti riscontrato un difetto di qualità, per cui, come misura precauzionale, l’AIFA e le altre Agenzie europee hanno disposto l’immediato ritiro dalle farmacie e dalla catena distributiva di tutte le confezioni interessate.

I medicinali a base di valsartan vengono utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa e dell’insufficienza cardiaca e nei pazienti che hanno subito un infarto cardiaco.

I pazienti che sono in cura con farmaci a base di valsartan devono verificare se il medicinale che assumono sia presente nella lista dei medicinali coinvolti dal ritiro a scopo precauzionale.


L'elenco completo dei lotti è visionabile al link ufficiale dell'AIFA: http://www.aifa.gov.it/content/aifa-dis ... -valsartan

O scaricabile in PDF a questo link: Valsartan elenco lotti ritirati 05/07/2018

Informazioni per il cittadino

Vengono ritirati diversi medicinali contenenti valsartan.
Se il farmaco che assumi non è tra quelli indicati nell’elenco, puoi continuare regolarmente il trattamento.
Se sei in trattamento con uno dei prodotti sopra elencati, consulta il medico il prima possibile per passare ad altri farmaci.
Non dovresti interrompere il trattamento senza aver parlato con il tuo medico, con il quale potrai concordare un trattamento alternativo (con altro medicinale a base di valsartan non interessato dal ritiro o con altro medicinale appropriato).
Se stai prendendo parte a una sperimentazione clinica con valsartan e hai dei dubbi, rivolgiti al clinico responsabile dello studio.
L’AIFA sta lavorando insieme all’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e alle altre agenzie europee per valutare il grado di contaminazione nei prodotti coinvolti e adottare misure correttive nel processo produttivo.

Informazioni per i medici

La presenza di un’impurezza è stata riscontrata nel principio attivo valsartan prodotto dall’officina della Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, nel sito di Chuannan, Duqiao, Linai (China) e attualmente risulta che l’impurezza sia presente solo nei prodotti fabbricati nel sito citato.
L’impurezza è la N-nitrosodimetilamina (NDMA), classificata come sostanza probabilmente cancerogena per l’uomo, che sarebbe presente nei lotti di materia prima utilizzati per produrre i medicinali contenenti valsartan oggetto di ritiro.
Valsartan è un antagonista del recettore dell'angiotensina II usato per trattare l'ipertensione e l'insufficienza cardiaca. È disponibile da solo o in combinazione con altri principi attivi.
Per i pazienti trattati con i medicinali riportati nell’elenco di cui sopra la terapia può essere sostituita con un altro valsartan o con altro antagonista del recettore dell'angiotensina II.
I pazienti trattati con prodotti combinati con valsartan e idroclorotiazide elencati nell'elenco sopra riportato possono passare al trattamento con altri prodotti combinati valsartan idroclorotiazide o con i monocomponenti, ad es. una compressa di valsartan (non nell’elenco) e una compressa di idroclorotiazide o un prodotto combinato di idroclorotiazide + altro antagonista del recettore dell'angiotensina II.

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Re: Ritiro lotti medicinali contenenti Valsartan

Messaggio da greensoul » 20/08/2018, 18:56

Aggiornamento al 20/08/18.
Comunicazione EMA sui medicinali a base di valsartan prodotto dall’azienda Zhejiang Tianyu (20/08/2018)

L’azienda Zhejiang Tianyu non è più autorizzata a produrre il principio attivo valsartan per i medicinali dell’UE in seguito alla sospensione del CEP da parte dell’EDQP (European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare).

La sospensione del CEP, un certificato che verifica che la qualità del principio attivo valsartan soddisfi i requisiti europei, è conseguente all'individuazione di bassi livelli NDMA (classificato come probabile cancerogeno per l'uomo) nel valsartan prodotto dall’azienda cinese.

Nessun medicinale contenente valsartan approvato in Italia contiene il principio attivo prodotto da Zhejiang Tianyu.

Comunicazione disponibile sul sito dell'Agenzia Italiana del Farmaco: http://www.aifa.gov.it/content/comunica ... tianyu-200



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Re: Ritiro lotti medicinali contenenti Valsartan

Messaggio da greensoul » 21/09/2018, 19:46

L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha esteso la revisione delle impurezze rilevate nel valsartan a seguito della rilevazione di livelli molto bassi di N-nitrosodietilammina (NDEA) in un’altra sostanza attiva, losartan, prodotta da Hetero Labs in India.

A seguito dell'individuazione di questa impurezza da parte delle autorità tedesche, la revisione verrà estesa ora ai medicinali a base di altri quattro "sartani", vale a dire candesartan, irbesartan, losartan e olmesartan.

Come valsartan, queste sostanze attive hanno una specifica struttura ad anello (tetrazolo) la cui sintesi potrebbe potenzialmente condurre alla formazione di impurezze come NDEA. Altri medicinali appartenenti alla classe che non hanno questo anello non sono stati inclusi nella revisione.
Sia NDEA che il composto correlato N-nitrosodimetilammine (NDMA) sono classificate come probabili cancerogeni nell’uomo sostanze che potrebbero causare il cancro). Il modo in cui queste impurezze siano comparse durante la fabbricazione dei sartani deve ancora essere pienamente stabilito e viene valutato nella revisione in corso.

Sulla base delle tracce di NDEA riscontrate finora in un lotto di losartan prodotto da Hetero Labs, non vi è alcun rischio immediato per i pazienti. Pertanto si consiglia ai pazienti di non interrompere l'assunzione di losartan o altri medicinali a base di sartani senza averne parlato col proprio medico.

Sono richiesti ulteriori test per determinare l'entità della contaminazione e se le impurezze siano presenti nei medicinali a base di sartani al di sopra di livelli che possano essere considerati accettabili.

Questa revisione è stata avviata quando sono stati rilevati livelli non accettabili di NDMA in alcuni medicinali a base di valsartan, che sono stati ora ritirati nell'UE. Successivamente, NDEA è stata individuata in alcuni dei prodotti a base di valsartan ritirati.

L'estensione della revisione ad altri sartani è precauzionale. L'EMA sta lavorando a stretto contatto con le autorità nazionali, i partner internazionali e l’EDQM per raccogliere dati su tali medicinali il più rapidamente possibile.

EMA continuerà a fornire aggiornamenti man mano che maggiori informazioni si renderanno disponibili e intraprenderà tutte le azioni necessarie per proteggere la salute dei pazienti.

Comunicazione ufficiale disponibile al seguente link: http://www.aifa.gov.it/content/comunica ... n-21092018



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Re: Ritiro lotti medicinali contenenti Valsartan

Messaggio da greensoul » 02/10/2018, 4:50

Aggiornamento del 28/09/18 dell'Aifa.

Un’ispezione condotta dalle autorità europee in collaborazione con l’EDQM ha accertato che il sito Zhejiang Huahai non opera in conformità alle Good Manufacturing Practices (GMP) nella produzione di valsartan presso il suo stabilimento di Channan a Linhai, China.

Come risultato, è stato emesso il certificato di non conformità alla GMP per la produzione di valsartan e il sito non è più autorizzato alla produzione di valsartan (e dei suoi intermedi) per i medicinali europei. Ciò significa che è proibito ai titolari AIC europei l’utilizzo di valsartan prodotto da tale sito produttivo per la produzione di medicinali.

(aifa.gov.it/content/comunicazione-ema-su-valsartan-28092018)



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Re: Ritiro lotti medicinali contenenti Valsartan

Messaggio da greensoul » 15/10/2018, 18:59

Aggiornamento AIFA 15/10/2018.
Comunicazione EMA sulla revisione dei sartani.

Le autorità dell'Unione Europea stanno sottoponendo la società cinese Zheijiang Huahai a una più stretta supervisione a seguito di ispezioni europee e statunitensi che hanno rivelato carenze nella gestione della qualità presso il sito Chuannan dell'azienda a Linhai, in Cina.

I risultati dell'ispezione hanno rilevato lacune nel modo in cui la società investigava le impurezze nel prodotti a base di valsartan e hanno portato le autorità dell'UE a rilasciare una dichiarazione di non conformità con la Good Manufacturing Practice (GMP), vietando l'uso del suo valsartan nei medicinali dell'UE.


La comunicazione integrale si può consultare al seguente link: http://www.aifa.gov.it/content/comunica ... i-15102018



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Re: Ritiro lotti medicinali contenenti Valsartan

Messaggio da greensoul » 22/11/2018, 19:52

Aifa comunicato del 19/11/18

Le Autorità nell'UE stanno adottando dei provvedimenti, dopo che un'impurezza, la N-nitrosodietilammina (NDEA), è stata trovata in alcuni lotti di valsartan prodotti da Mylan Laboratories Limited a Hyderabad, in India.

L’EDQM ha sospeso il CEP del produttore (un certificato di conformità con gli standard europei per i test di qualità), vietando di fatto l'uso del valsartan di tale produttore nei medicinali dell'UE.

Inoltre, le autorità nazionali nell'UE hanno iniziato il ritiro dei lotti interessati dei medicinali contenenti valsartan di Mylan e stanno conducendo ulteriori test per determinare il grado di contaminazione.

L'NDEA e il relativo composto N-nitrosodimetilammina (NDMA), che sono stati osservati nei "sartani" di altri produttori, sono classificati come probabili cancerogeni per l'uomo (sostanze che potrebbero causare il cancro).

Come con i precedenti rilevamenti di NDEA e NDMA, non vi è alcun rischio immediato per i pazienti. È più rischioso per i pazienti interrompere improvvisamente l'assunzione di medicinali per la pressione alta. Pertanto, i pazienti non devono interrompere alcun trattamento senza consultare il proprio medico o il farmacista.

Si ritiene che la presenza di impurezze nei medicinali a base di valsartan e di altri sartani sia legata alla sintesi di una specifica struttura ad anello (tetrazolo) che è presente in alcuni medicinali della classe dei sartani. La revisione da parte dell'EMA dei sartani con la struttura ad anello continua e l'Agenzia sta lavorando a stretto contatto con le autorità nazionali, i partner internazionali e l'EDQM.

Alle aziende che commercializzano medicinali a base di sartani nell'UE è stato chiesto di testare i loro prodotti per la ricerca di queste impurezze. Test aggiuntivi sono in corso nei laboratori dell'UE.

L'EMA aggiornerà il pubblico non appena saranno disponibili nuove informazioni.

L'EMA sta collaborando con i produttori per determinare quali misure possono essere adottate per ridurre o eliminare le impurezze dai lotti futuri dei loro prodotti.

Maggiori informazioni sul medicinale

Valsartan è un antagonista del recettore dell'angiotensina II usato per trattare l'ipertensione (pressione arteriosa elevata), infarto cardiaco recente e insufficienza cardiaca. È disponibile come monocomponente o in combinazione con altri principi attivi.

I medicinali contenenti valsartan come unica sostanza attiva sono stati autorizzati in EU tramite le Autorità nazionali. Nove medicinali contenenti valsartan in associazione con altre sostanze attive sono stati autorizzati con procedura centralizzata.

Maggiori informazioni sulla procedura

La revisione dei medicinali contenenti valsartan è stata avviata il 5 luglio 2018 su richiesta della Commissione Europea, ai sensi dell’ Articolo 31 della Direttive 2001/83/EC. Il 20 settembre 2018 il riesame è stato esteso ai medicinali contenenti candesartan, irbesartan, losartan and olmesartan.

La revisione è effettuata dal Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile per le problematiche relative ai medicinali per uso umano, che adotterà il parere dell'Agenzia. Il parere del CHMP sarà quindi trasmesso alla Commissione Europea, che emetterà una decisione finale giuridicamente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE.

Comunicazione ufficiale consultabile al link: http://www.aifa.gov.it/content/comunica ... n-19112018



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Re: Ritiro lotti medicinali contenenti Valsartan

Messaggio da greensoul » 03/12/2018, 19:45

Aggiornamento del 02/12/18. L'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) comunica nuovi lotti del medicinale Valsartan che sono stati ritirati dal mercato italiano.

I nuovi lotti ritirati sono nove e sono i seguenti:
  • VALSARTAN MY*28CPS 80MG – AIC 040225043
  • VALSARTAN MY*28CPS 160MG – AIC 040225068
  • VALSARTAN MY*14CPR RIV 40MG – AIC 041442031
  • VALSARTAN MY*28CPR RIV 320MG – AIC 041442361
  • VALSARTAN ID MY*28CPR80+12,5MG – AIC 041255011
  • VALSARTAN ID MY*28CPR 160+25MG – AIC 041255035
  • VALSARTAN ID MY*28CPR 160+12,5 – AIC 041255023
  • VALSARTAN ID MY*28CPR 320+12,5 – AIC 041255062
  • VALSARTAN ID MY*28CPR 320+25MG – AIC 041255074



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